AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧洲联盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝一些公司时至今日宣布，欧洲理事会已批文FORXIGATM（Dapagliflozin）对乙酰氨基酚用做治疗2改进型癌症。不过有意思的是，今年六月份，FDA回绝批文该本品，理由是FORXIGA的III诊疗试验结果显示该药或可增大症状癌症和食道癌的风险，因此FDA期望阿斯利康和百时美施贵宝一些公司提供者更多关于FORXIGA的研究原始数据。

FORXIGA是一种游离的共轭钠 - 协同转运复合物2（SGLT2）抑制，可单独于雌激素造成了降糖效果，它的功用机制不同于现有任何一种2改进型癌症本品，是SGLT2类本品中首个获批的本品。

FORXIGA对乙酰氨基酚的用到作法为1次/1天，用做改善2改进型癌症孩童症状的皮质醇遏制水平。

英国肾脏专家John Wilding教授时说，“欧洲许多2改进型癌症症状皮质醇遏制不好，胃癌为虐，因此新的治疗作法迫在眉睫。FORXIGA为诊疗护士提供者了一个全新的选择， 它可有效遏制皮质醇，弥补二甲双胍和雌激素的太少，并须要体重和遏制血压。FORXIGA的获批预示着2改进型癌症治疗方面的一个重大进步。”诊疗试验欧盟批文FORXIGA是基于两组大改进型诊疗试验的试验结果，这组诊疗试验结果属实了FORXIGA作为口服药的可用性和必要性。这项诊疗试验由11组双盲、随机的III期诊疗试验组成，研究检验是亚洲地区范围内5,693 名2改进型癌症症状，其中3,939 名给予FORXIGA治疗。给予FORXIGA的症状与对照组相比之下，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的诊疗获益，比如时说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还须要症状体重，降低症状血压。10mg剂量的FORXIGA在症状中造成了的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状治疗中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用到FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA治疗组是在其他降糖药的治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗或者与雌激素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药治疗：适用做不宜用到二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制皮质醇水平的癌症症状2.联合用药：对于用到其他降糖药（如雌激素）+饮食运动治疗皮质醇遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制体重，也不适用做血压的遏制。目前仅用做2改进型癌症的治疗。

编辑： 晓燕