2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

节录：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工的刊发和批复可能会，恒瑞、哈根小规模追上，兆科、西北光照后来居上，轩竹和海正展现出其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工的刊发受理可能会

根据香花苑 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工获准共 134 个（以受理号计，MLT-），牵涉 51 家跨国企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺N-和银谷化工的碳原子喹硒铵为获准采购除此以外，其他大多为获准临床研究。

1、苏州恒瑞和兆科大生获准只需求量列居位列：

相比上半年苏州恒瑞刊发只需求量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资子母公司兆科大生以亦非酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个品系只需求量追上了苏州恒瑞，并称位列。两个母公司的说明刊发品系及可能会如下此表标明：

苏州恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 大多是抑止药，另一品系 SHR4640 说明文档不得而知。

INSIGHT 资料说明了，苏州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类化工刊发短时间点也在从前 3 个周内。与即使如此 3 年的大做尤其，苏州恒瑞当年刊发 1.1 类化工的品系只需求量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 标明），但在全国性排名仍然靠从前。

其中会，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同内源性合作开发计划市场竞争激化而取消开发计划。

用以胃癌的丙二酸阿帕替尼于当年 9 翌年顺利完成现场定期检查，这在全国性1.1类替尼类化工获准中会报批进程较快，除了苏州哈根的丙二酸氟马替尼外，其他获临床研究批件的替尼类化工其他大多尚尚未开始刊发采购，而哈根的氟马替尼目从前也要之从前乳腺癌。

马来酸萘替尼于 2012 年获临床研究批复，目从前还尚未开始刊发采购。

其他之从前开发计划中会的药可作最主要用以肺炎放射治疗的抑止药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科大生刊发的 3 个品系为胸腺酪氨酸 β4、亦非酪氨酸和司来普伐酪氨酸，用药计有角膜损伤修整、外阴和外阴粉红色病。

INSIGHT 在线说明了，兆科大生 1.1 类化工获准就有仅为上周 8 翌年获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司获影音签订协议的品系，该药是用以放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生可作类抑止药，但根据 INSIGHT 在线说明了，此药在我国尚未通过临床研究批复。

2、苏州哈根和广西北西北光照获准只需求量并称第二：

根据香花苑 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工刊发品系只需求量并称第二位的是苏州哈根和广西北西北光照，分别刊发了 2 个 1.1 类化工。

苏州哈根刊发 2 个品系中会，HS-10234 是抑止病毒核苷类似可作，HS-10220 化合可作和内源性说明文档不得而知。

INSIGHT 资料说明了，苏州哈根 2011-2013 年中会 1.1 类化工刊发的短时间点也在从前 3 个周内，与即使如此 3 年的大做尤其，苏州哈根近百 4 年大多刊发 1.1 类品系 2-3 个，尤为稳固（如图2标明）。

其中会用除此以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获临床研究批件并于 2014 年 2 翌年获采购批件；用以白血病的 PLK 胺卡呋色替，其同类HG药可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，目从前 volasertib 顺利完成二期临床研究研究；其他刊发的 1.1 类药可作最主要AT1受体拮抑止剂降压药、GLP-1 类似可作降糖药和替尼类抑止药等。

广西北西北光照于当年年初同时刊发了两个品系，计有磷酸依米他纳和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他纳的作用内源性是 NS5A，用药为丙肝脏；丙二酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向可作，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线说明了，广西北西北光照大生在即使如此 3 年还刊发了两个 1.1 类化工，计有放射治疗慢性乙肝脏的当是赛定和放射治疗中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂目从前分别在做一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工的批复可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 共批复了 24 个化药 1.1 类制制剂系，牵涉 22 家跨国企业。

1、苏州恒瑞、苏州哈根临床研究获批只需求量领先

批复品系只需求量较多的是技术创新领先跨国企业苏州恒瑞和苏州哈根，分别获了两个 1.1 类化工临床研究批件。说明资料如此表 3 标明：

苏州哈根的丙二酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作开发计划的新一代慢性粒细胞白血病放射治疗药，相比一线药可作一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可良好化解耐药性问题。丙二酸氟马替尼原为刊发采购，但最后并尚未被批复采购，而是发送了临床研究批件，还只需之从前顺利进行乳腺癌。

苏州哈根另一个获临床研究批复的药可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，似乎用以心脏病。

苏州恒瑞于当年 5 翌年同时获了 2 个 1.1 类品系的临床研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用以胃癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 胺类，放射治疗 II HG肾病，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝脏毒素过大而于 2013 年不得不取消了乳腺癌，因此苏州恒瑞呋格列泛乳腺癌的展现将极其受到关注。

2、山西北轩竹、慈溪海正技术创新吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类化工临床研究批件的跨国企业中会，除了苏州恒瑞和苏州哈根获 2 个临床研究批件外，其他跨国企业都仅获 1 个。其中会，山西北轩竹和慈溪海正以近百几年斐然的刊发学习成绩展现出其技术创新吸引力。

四环医药集团入股子母公司山西北轩竹在当年 9 翌年拿到了高血压药泰乐地平的临床研究批件。

INSIGHT 在线说明了，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，共刊发了 8 个 1.1 类化工，其中会 5 个已经获了临床研究批件。这些 1.1 类化工中会不乏最近百尤为颇受欢迎的替尼类抑止药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抑止菌谱繁多的培南类抑止生素、钙离子拮抑止剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如此表 4 标明）。

另外山西北轩竹还有两个化工分别始终保持主要成分所含测定研究和临床研究从前研究先决条件。

慈溪海正于当年 7 翌年拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的临床研究批件。INSIGHT 在线说明了，慈溪海正于还当年 3 翌年刊发了用以放射治疗乳腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类化工喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

近百 3 年来，慈溪海正共获准了 5 个 1.1 类化工，其中会 2 个批复临床研究，3 个正在审评。获批复临床研究的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评中会的化工除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州着手了乳腺癌，从前两个药的进展大多为二期乳腺癌，AD35 则于当年 7 翌年通过了宾夕法尼亚州 IND 获准的批复。

3、杭州华西北临床研究批件获批较快

从刊发更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化工刊发中会，制制剂系从进入药审外围到获临床研究批件，应在的长达 3 年，大多数品系长达 9-17 个翌年，较快获批的是杭州华西北医药的酪氨酸还原酶胺迈华替尼，长达仅为 6 个翌年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化工刊发和报批的缘构上可能会，苏州恒瑞即便如此遥遥领先，苏州哈根在在其后小规模追上，兆科大生和广西北西北光照凭着刊发品系只需求量后来居上。除此之外，山西北轩竹和慈溪海正也展现出了不可小觑的化工合作开发计划吸引力。

下一个周内前提但会有跨国企业在化药 1.1 类化工刊发中会一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵