全球首款皮下注射PD-L1免疫反应KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12年末10日，协和比尔动物制药与设想伊斯保健、TRACON Pharmaceuticals（所列全名“TRACON”）协同宣布：皮下注射PD-L1单域特寡性KN035（通用名：恩沃利霉素本品）在宾夕法尼亚州的一项申请人的测试（ENVASARC）进行首举例病患给药。

该科学研究（ENVASARC）是一项多教育中会心、开放首页、随机、非折衷、平行队列的申请人的测试（NCT 04480502），借以指标KN035应用于化疗既往非抗病毒检查点肽化疗收场的多形性白血病（UPS）/纤维组织线粒体白血病（MFS）病患。试验性将在宾夕法尼亚州分之一25个顶级甲状腺化疗教育中会心积极参与，共计划入组160举例病患：A队列将入组80举例病患不能接受KN035单药化疗，B队列将入组80举例病患不能接受KN035协同Ipilimumab（伊匹木霉素）化疗，主要终点为客观性缓解赴援（ORR），次要终点主要还包括缓解间隔时间（duration of response），疗效终点数据由脱离审查委员会进行时盲审。

圣迭戈白血病甲状腺学教育中会心主任Sant Chawla指导教授声称：“我们很高兴看到KN035针对白血病的ENVASARC申请人试验性进行首举例病患给药。抗病毒医学上已根本原因改变了多种甲状腺的化疗种系统，我们确信KN035对于迄今缺少化疗选项的白血病病患兼任具比如说的实用价值。”

协和比尔创始人、董事长兼任总裁徐霆指导教授声称：“KN035作为亚太地区首个皮下注射PD-L1肽，已在亚太地区多个的测试中会获了积极的PK、疗效和可靠性数据。此次宾夕法尼亚州申请人的测试进行首举例病患给药，是KN035亚太地区布置的又一个极为重要里程碑事件。我们憧憬这项科学研究能够顺利进行时，早日为亚太地区病患造成了新的化疗选项。” 设想伊斯保健董事长兼任身兼任运营官龚兆龙指导教授声称：“我们为KN035在宾夕法尼亚州申请人的测试的令人满意无论如何。

迄今，甲状腺已经沦为人类协力面临的主要生活品质顾虑，我们憧憬KN035能引领高性能甲状腺抗病毒化疗，尽力甲状腺病患长久更久能够，为全世界的甲状腺病患及其家人造成了基督。” TRACON总裁任身兼任运营官Charles Theuer指导教授声称：“在执行KN035共同开发使用权的一年内就在ENVASARC申请人试验性中会借助于了首举例病患给药，达到了我们对2020年的预计，在这一年里我们的主要候选厂家在临床科学研究共同开发和管理申请人沟通中会取得了难得的重大突破。

我们憧憬在2021一年末中会份文件试验性前期的同类型数据。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利霉素本品）是协和比尔自行合作关系共同开发、设想伊斯保健负责管理其甲状腺预防性临床科学研究共同开发的PD-L1单域特寡性Fc的糅合细胞，是亚太地区第一个转回申请人的测试的皮下注射PD-1/L1特寡性，基于其独特建筑设计，在可靠性、便利性、依从性方面兼任具占优势，病患无需进行时静脉滴注，同时兼任具高的医疗保健运输成本。2019年12年末20日，协和比尔、设想伊斯保健、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作关系，协和比尔作为原研方负责管理装配和质量，TRACON负责管理在以宾夕法尼亚州都是以的北美地区针对KN035化疗软组织白血病的临床科学研究共同开发和商品化。

迄今KN035（恩沃利霉素本品）已在西方、宾夕法尼亚州和日本针对多个甲状腺预防性互联积极参与的测试，多个预防性已转回申请人/Ⅲ期临床科学研究。除TRACON正试图宾夕法尼亚州进行时的Ⅱ期申请人的测试ENVASARC外，KN035在西方的Ⅱ期申请人的测试，指标KN035单药应用于MSI-H/dMMR中会晚期实质腺病患，以及KN035协同吉西他滨及奥沙利钯应用于中会晚期肾脏病病患的Ⅲ期申请人的测试都在互联积极参与中会。KN035获了宾夕法尼亚州FDA的中会晚期胆道癌长大成人药资格认定，其动物制品上市使用权申请已于2020年11年末16日正式提交给国家药品监督管理局。 关于协和比尔协和比尔动物制药是杂货店全心投入于合作关系共同开发、装配和商品化技术开发创新抗甲状腺动物催化反应肽的动物制药Corporation。2019年12年末12日，Corporation在香港协同证券交易所主板上市。

协和比尔动物制药在双特寡性特寡性及细胞质工程方面占有全面整合的发现、合作关系共同开发和工业用跨平台。Corporation厂家水管还包括兼任具自行知识产权的、高度提高效赴援的八种以双抗都是以的抗甲状腺候选肽，和一种Covid-19的多功能特寡性，其中会四个厂家在西方、宾夕法尼亚州、日本、澳大利亚保持稳定Ⅰ-Ⅲ期临床科学研究。 Corporation占有寡二聚体及混合特寡性等多个兼任具自行知识产权的技术开发跨平台，和符合西方、宾夕法尼亚州和欧洲议会cGMP国际标准的大规模装配能力也，并且通过还包括欧洲议会QP在内多次财务管理的完整的质量体系。Corporation致力于规划建筑设计国际领先的，多维度的肽共同开发和产业化跨平台，展示出多功能动物催化反应新药，惠及西方和亚太地区的病患。

关于设想伊斯保健设想伊斯保健是杂货店保持稳定中会晚期临床科学研究共同开发及早期商品化布置先决条件的动物保健Corporation，秉承“尽力甲状腺病患长久更久能够”的想法，针对甲状腺化疗慢病化的未来急遽，全心投入为亚太地区甲状腺病患共同开发提高效赴援的高性能甲状腺抗病毒化疗肽，延长甲状腺病患的生存时间，增加病患生活品质。Corporation厂家线还包括高性能动物催化反应肽和小分子工程学肽，并占有一支兼任具国际化新药合作关系共同开发、申请人和商品化运营能力也的团队。 关于TRACONTRACON为了让资本效赴援高、脱离于CRO的厂家共同开发跨平台共同开发结核病类似物医学上。Corporation临床科学研究先决条件的厂家还包括：KN035（Envafolimab），应用于化疗白血病的皮下PD-L1单域特寡性，正试图宾夕法尼亚州进行时申请人试验性；TRC253，保持稳定临床科学研究Ⅲ期化疗前列腺癌的候选小分子肽；TRC102，保持稳定临床科学研究Ⅱ期的应用于化疗心脏病和胶质母线粒体腺的候选小分子肽；以及TJ004309，正试图Ⅰ期共同开发的应用于化疗中会晚期实质腺的CD73特寡性。TRACON积极寻求更多的合作关系伙伴关系，借此引领肽在宾夕法尼亚州的管理和临床科学研究共同开发，分摊临床科学研究共同开发的运输成本和危险性，并引领在宾夕法尼亚州的商品化。TRACON相信，通过这些合作关系，TRACON可以为宾夕法尼亚州未临床科学研究和商业能力也的Corporation发放解决方案。